O Futuro da Validação em Life Science

À medida que a indústria de Life Science se torna cada vez mais automatizada e orientada por dados, surgem novas exigências sobre como garantir a qualidade e a segurança do paciente. A validação, anteriormente vista como um processo estático e oneroso, está evoluindo para um modelo mais inteligente e dinâmico.

Henrietta Vinnerås, Consultora Sênior e Gerente de QA na AFRY, com mais de 25 anos de experiência, destaca que o desafio atual é encontrar o equilíbrio ideal entre conformidade regulatória e inovação tecnológica

Da Tradição à Inovação: O Paradigma da Validação.

A validação é o pilar fundamental que garante que processos, sistemas e equipamentos funcionem conforme o pretendido e atendam aos requisitos regulatórios. No entanto, o avanço tecnológico exige estratégias mais flexíveis. Estamos vivenciando uma mudança de paradigma, onde métodos tradicionais são complementados ou substituídos por abordagens baseadas em risco, como o Lean Validation

Estruturas Regulatórias e o Modelo-V

• Conformidade na UE:A validação farmacêutica é regida pelas normas GMP (Boas Práticas de Fabricação), especificamente pelo Anexo 15, que define os princípios para qualificação de equipamentos e sistemas
• Mercado Global:A validação farmacêutica é regida pelas normas GMP (Boas Práticas de Fabricação), especificamente pelo Anexo 15, que define os princípios para qualificação de equipamentos e sistemas
• Abordagem tradicional:O Modelo-V oferece uma estrutura robusta de garantia de qualidade, mas pode ser percebido como rígido e intensivo em recursos

Lean Validation: Uma Abordagem Científica Baseada em Risco

O Lean Validation baseia-se nos princípios das normas ICH Q9 e ASTM E2500, enfatizando a compreensão científica e a avaliação de riscos para direcionar os esforços de validação:

• Foco no que importa: Em vez de validar tudo da mesma forma, o foco é colocado no que tem maior impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente.
  
• Eficiência de Recursos: Essa metodologia garante que o investimento seja aplicado onde realmente agrega valor, uma prática encorajada por agências reguladoras e diretrizes como GAMP5 e ISPE.
  
• Inovação da FDA: A iniciativa CSA (Computer System Assurance) para dispositivos médicos substitui o tradicional CSV por métodos mais adaptáveis e focados em funções de alto risco.

Gestão de Risco como Fundamento

Uma avaliação de risco (Risk Assessment) bem executada é essencial para identificar pontos críticos de controle e definir o escopo da validação. Na prática, a validação baseada em risco significa:

• Identificar e avaliar riscos à qualidade e segurança.
• Utilizar conhecimento científico e técnico existente.
• Adaptar as atividades de validação conforme o nível de risco.
• Documentar decisões e justificativas de forma transparente.

Leveraging: O Uso Inteligente de Dados e Testes

A modernização da validação inclui o Leveraging (aproveitamento), que consiste em reutilizar testes e dados de fases anteriores ou documentação de fornecedores para evitar a duplicidade de trabalho.

• Exemplo Prático: Se o fornecedor já revisou os certificados de materiais de uma máquina, não é necessário repetir essa verificação, apenas garantir que a documentação esteja integrada ao pacote final.
• Conformidade: Isso não é um atalho não autorizado, mas sim o uso estruturado de conhecimento prévio alinhado às expectativas regulatórias.

Conclusão: Validação como Oportunidade

A validação não deve ser vista como uma barreira, mas como uma oportunidade de alcançar alta qualidade e eficiência operacional. Estratégias como Lean Validation e o reúso de testes são ferramentas essenciais para enfrentar as demandas futuras da indústria de Life Science.

FAQ (Perguntas Frequentes)

1. O que é Lean Validation em Life Science? É uma abordagem de validação baseada em riscos e princípios científicos (como ICH Q9 e ASTM E2500) que foca os esforços e recursos nos processos que impactam diretamente a segurança do paciente e a qualidade do produto, eliminando tarefas redundantes.
2. Qual a diferença entre CSV e CSA segundo a FDA? O tradicional CSV (Computer System Validation) tende a ser mais rígido, enquanto a iniciativa CSA (Computer System Assurance) foca em uma metodologia mais adaptável e baseada em risco, priorizando testes rigorosos apenas para funções críticas de alto risco.
3. O que significa "Leveraging" no processo de validação? Leveraging é a prática de aproveitar documentação técnica e resultados de testes já realizados (por exemplo, por fornecedores ou em fases iniciais de qualificação) para evitar a repetição de trabalho, mantendo a conformidade regulatória através de uma análise estruturada.
4. Como o Anexo 15 da GMP influencia a validação? O Anexo 15 da GMP (na União Europeia) define os princípios fundamentais para a qualificação e validação de instalações, equipamentos, processos e sistemas, garantindo que eles entreguem resultados consistentes conforme as especificações de qualidade.
5. Por que a avaliação de risco é crucial na validação moderna? Porque ela serve como a ferramenta de tomada de decisão que define o escopo da validação. Através dela, é possível aplicar o nível apropriado de verificação para cada funcionalidade, tornando o processo de garantia de qualidade mais sustentável e dinâmico.